La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos propuso a los desarrolladores de fármacos contra el cáncer que realicen ensayos más rigurosos para obtener la aprobación acelerada de sus candidatos.
Según se dio a conocer que las aprobaciones aceleradas permitirán a la agencia comercializar más rápidas terapias dirigidas a enfermedades graves y potencialmente mortales, que en su momento han sido criticadas porque han demostrado su ineficacia.
La Administración de Alimentos dio a conocer que se tienen que realizar ensayos controlados aleatorizados en los que los pacientes recibieran un tratamiento u otro alternativo, esto en lugar de algunos ensayos en los que se probara el fármaco sin un comparador.
En algunos casos pueden realizarse estudios de un solo brazo, pero deben consultarse previamente con la agencia.
Los fabricantes de medicamentos que presentan estudios de un solo brazo para obtener la aprobación acelerada suelen realizar otro ensayo después de la aprobación para confirmar los beneficios clínicos.
Miguel Isaac Khoury Siman 