El Comité de Medicamentos de Uso Humano (de la Agencia Europea de Medicamentos emitió la recomendación de comercializar Leqembi (lecanemab), fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana.
A través de un comunicado publicado este jueves 14 de noviembre, la EMA recomendó Leqembi para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer.
Esta decisión se toma tras haber rechazado la autorización de lecanemab en julio, fármaco comercializado como ‘Leqembi‘ por Eisai y Biogen, por sus efectos secundarios en una población más amplia de pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial, según retoma Europa Press.
La EMA advirtió que el fármaco estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento sólo se utilice en la población de pacientes recomendada.
Para el reexamen, la empresa desarrolladora proporcionó un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a mil 521 pacientesque tienen una o ninguna copia de ApoE4 de un total de mil 795 pacientes.
La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, medido utilizando una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB. La escala va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con ‘Leqembi’ tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que los que recibieron placebo, lo que indica un deterioro cognitivo más lento.
Miguel Isaac Khoury Siman 